תקן ISO 13485
מערכת איכות
מנהל המזון והתרופות האמריקאי
רשום
50,000+*
יחידות לחודש
30+*
מדינות
4
אפשרויות צבע
5 שנים
תוקף
א. סקירה כללית
מהו חוסם עורקים קרבי?
חוסם עורקים מסוג "ווינדלס" שלא ניתן להרכיב ביד אחת תוך פחות מ-15 שניות לא יבלום דימום מהיר בזמן. סיבה זו לבדה היא הסיבה שבגללה, בעת בחירת המוצר, מוט ה"ווינדלס" והאבזם חשובים יותר מתמונת המוצר.
חוסם עורקים קרבי (Combat Application Tourniquet) — המכונה בקיצור CAT ונחפש תחת השמות "חוסם עורקים CAT", "חוסם עורקים קרבי" או "חוסם עורקים טקטי", וניתן לכנותו גם "חוסם עורקים מסוג טוויסט-און" — הוא חוסם עורקים מסוג "וינדלס" המופעל ביד אחת, שפותח כדי לעצור דימום חמור בגפיים. ה-CAT המקורי הוא קו מוצרים רשום של חברת North American Rescue (NAR). “בסגנון CAT” מתייחס לאותו עיצוב של כננת ורצועה המיוצר על ידי יצרנים אחרים בעלי הסמכת ISO (כולל Rusun TacMed) בהתאם למפרטים שאינם מוגנים בסימן מסחרי.
המנגנון פשוט: רצועת ניילון באורך 1.5 אינץ' נכרכת סביב הגפה, מוט הכננת מסובב כדי ללחוץ על העורק, ואטב יחד עם רצועת זמן מחזיקים אותו במקומו. שיטת הכננת הזו אינה הדרך היחידה לחסום גפה — כדי להשוות אותה למכשיר עם רצועה אלסטית, ראו את המאמר שלנו השוואה בין חוסם עורקים CAT ל-SWAT-T. להדרכה מפורטת על תהליך הגשת הבקשה, עיין במדריך שלנו בנושא כיצד להניח חוסם עורקים בסגנון CAT.
חסימה אינה גם סוף הרצף: TCCC מצפה שחוסם עורקים לגפה יומר לתחבושת לחץ לאחר שהנפגע יציב והפצע ניתן למעקב. ראה תחבושת ישראלית לעומת חוסם עורקים את שלושת הקריטריונים ואת המשמעויות שלהם לתכולת הערכה.
א. אנטומיה
חלקי חוסם עורקים מסוג CAT
חוסם עורקים מסוג CAT מורכב מששה חלקים פונקציונליים. היכרות איתם היא הדרך המהירה ביותר לקרוא את מפרט המוצר — ולזהות העתקה באיכות ירודה.
| חלק | פונקציה | מה צריך להיות מצוין במפרט הטכני |
|---|---|---|
| רצועת ניילון (רצועת בד) | עוטף את האיבר ומעביר את הלחץ | רוחב 38 מ"מ, תפרים מחוזקים בשתי שורות |
| אבזם עם נעילה אוטומטית | חוט בעל מסלול יחיד; מחזיק את הרצועה תחת עומס | אין החלקה במבחן משיכה |
| מוט הכננת | מפותל כדי ליצור לחץ על העורק | קשיח — ללא כיפוף או גזירה בסיבוב מלא (מתכת או חומר מרוכב) |
| קליפס לכננת | נועל את המוט לאחר שהדימום נבלם | הפעלה נשמעת, ללא זחילה תחת לחץ |
| רצועת זמן | מבטחת את הקליפס ומתעדת את זמן השימוש | משטח לתפירה, מתאים לשימוש בטושים |
| רצועת הכוונון / רצועת ההחזקה | שומר על הרצועה במצב מוכן לשימוש ביד אחת | שומר על המתח של הלולאה המדורגת |
מוט הכננת: בחרו במוט המתכת (אלומיניום) לקבלת עמידות מרבית ואימונים אינטנסיביים; בחרו במוט הקומפוזיט המחוזק לקבלת עלות נמוכה יותר.
1. בחר את התצורה שלך
מצא את התצורה המתאימה: דגם 6 ודגם 7 רחב
כל דור בסגנון CAT משפר את מנגנון הכננת. ההבדלים שעליהם מתבססים הקונים בבחירתם מתמקדים במסלול האבזם, באחיזת הכננת ובאריגת הרצועה.
06
הדור השישי
עדיין במלאי של הסוכנות הישנה ובמלאי ה-IFAK. הוצגה אבזם עם מסלול יחיד, אך אחיזת הרצועה והתחברות הקליפס רופפות יותר מאשר בדור 7. ברוב התוכניות מוציאים את דור 6 בהדרגה ככל שהיחידות מגיעות לסוף חיי המדף שלהן.
07
דור 7 — רצועה רחבה
התקן התפעולי הנוכחי: אבזם בעל מסלול יחיד בגודל 1.5 אינץ', קליפס מחוזק עם צליל נעילה, מוט כננת מאלומיניום (מתכת) או מחומר מרוכב מחוזק, ואזור לחתימת תאריך לצורך תיעוד.
// בדיקת מיתוסים
האם קיים חוסם עורקים CAT מדגם “Gen 8”?
ייתכן שתיתקלו בחיפושים אחר חוסם עורקים CAT מדגם “Gen 8”. נכון לשנת 2026 אין גרסה רשמית של Gen 8 — רצועת ה-Gen 7 הרחבה נותרה התקן התפעולי הנוכחי. כל מי שמשווק מוצר תחת הכותרת “Gen 8” עושה זאת תחת כינוי לא רשמי, ולכן יש לשפוט את המוצר על פי המפרט הטכני של הכננת והאבזם שלו, ולא על פי מספר הדור.
מדריך לבחירה — מה מתאים לתוכנית שלכם?
| בחר במנוף מתכת (אלומיניום) אם… | בחר במנוף המורכב המחוזק אם… |
|---|---|
| חומר אימון למספר רב של מחזורים — המוט נמתח ונשחרר מאות פעמים בכל אימון | הזמנות בכמויות גדולות המונחות על ידי עלויות, שבהן מחיר היחידה לאחר יבוא קובע את ההצעה |
| אתה מעוניין במרווח העמידות הארוך ביותר ובחיי שירות עם מספר המחזורים הגבוה ביותר | עליכם להשיג את עלות היחידה הנמוכה ביותר מבלי לרדת מתחת למפרט שנבדק במבחן משיכה |
| פריסה מבצעית בתנאי מזג אוויר קר, שבה קשיחות המוט תחת עומס היא גורם מכריע | מלאי ערכות עזרה ראשונה (IFAK) חד-פעמיות, המוצאות משימוש לאחר שימוש אחד |
מוט הכננת: בחרו במוט המתכת (אלומיניום) לקבלת עמידות מרבית ואימונים אינטנסיביים; בחרו במוט הקומפוזיט המחוזק לקבלת עלות נמוכה יותר.
א. נתונים טכניים
מפרט טכני עיקרי
מבנה כללי בסגנון CAT. הסבילות הסופיות ואישורי החומרים מפורסמים עבור כל אצווה בתעודת ה-COA.
| אורך כולל (במצב פתוח) | 37.5 אינץ' |
|---|---|
| רוחב הרצועה | 1.5 אינץ' (38 מ"מ) |
| מוט הכננת | אלומיניום (מתכת) או חומר מרוכב מחוזק — יש לציין בהזמנה |
| אבזם עם מסלול יחיד | כן (רצועה רחבה מדגם Gen 7) |
| טמפרטורת הפעלה | -20°C עד +60°C |
| אורך חיי המדף | 5 שנים (על פי הנחיות האחסון של ערכת עזרה ראשונה) |
| משקל ליחידה | כ-85 גרם |
| אפשרויות צבע | שחור טקטי, חום קויוט, כתום (נראות גבוהה), כחול (אימון) |
| מערכת איכות | תקן ISO 13485 |
| מעמד רגולטורי | רישום מתקן ב-FDA |
הרצועה באורך 1.5 אינץ' מתאימה לרוב הגפיים של מבוגרים ובני נוער, אך אינה מותאמת לגפיים קטנות מאוד של ילדים — עבור כיסוי גפיים קטנות אנו מציעים גרסאות OEM עם אורך רצועה מותאם.
1. בדיקת איכות
כיצד לזהות עותק מזויף או באיכות ירודה
השוק רווי בחיקויים ללא מותג, והם אינם זהים. חוסם עורקים מזויף של CAT נוטה להיכשל באחת מארבע נקודות.
1. מוט הכננת
מתכופף או נקרע תחת עומס פיתול מלא — נקודת הכשל הנפוצה ביותר בדגמים זולים.
2. תפר אבזם
תפר בשורה אחת או תפר רופף שמתרופף לאחר מחזורים חוזרים ונשנים של מתיחה ושחרור.
3. מעורבות בקליפים
אין נעילה נשמעת, או שהקליפס זז מעט תחת לחץ מתמשך לאחר ההתקנה.
4. תיעוד
לא צורפו למשלוח תעודת ניתוח (COA) לכל אצווה או מידע על עקיבות אצוות החומר.
מי קונה בסגנון CAT
תעשיות ויישומים
כל פלח קונים נבחן על פי קריטריון עדיפות שונה — עקביות חיי המדף, עמידות ההדרכה, המחיר או התיעוד.
שירותי חירום רפואיים · כוחות חירום
שירותי חירום רפואיים
החשש הוא עקביות בחיי המדף בכלל המלאי המפוזר — היחידות נשמרות בתיקי עזרה ראשונה ובתיקי IFAK במשך 4–5 שנים לפני הפריסה. מגזר זה מבקש נתוני חיי מדף ספציפיים לכל אצווה ומעדיף צבע שחור טקטי או כתום זוהר.
טקטיקה · אימון
תוכניות טקטיות והכשרה
החשש הוא עקביות בחיי המדף בכלל המלאי המפוזר — היחידות נשמרות בתיקי עזרה ראשונה ובתיקי IFAK במשך 4–5 שנים לפני הפריסה. מגזר זה מבקש נתוני חיי מדף ספציפיים לכל אצווה ומעדיף צבע שחור טקטי או כתום זוהר.
לשימוש בחוץ · EDC
היערכות אזרחית
התופעה התרחבה באופן משמעותי מאז שנת 2020 — מטיילים, מטפסים ומשתמשי EDC מוסיפים יחידות בסגנון CAT לערכות העזרה הראשונה האישיות שלהם. ה- רגיש למחיר פלח שוק זה, שרובו רוכש באמצעות מפיצים או ערוצי קמעונאות.
מפיצים · סיטונאות
מפיצים וסיטונאים
הגורמים הם שלמות התיעוד, גמישות בייצור עבור יצרני ציוד מקורי (OEM) או תחת מותג פרטי, ואספקה עקבית של מוצרים במגוון אריזות. שלנו תוכנית אספקה בכמויות גדולות מכסה את רמות הכמות המינימלית להזמנה (MOQ), תמחור FOB ותיוג OEM.
א. אמון וכנות
הסמכות, איכות ותאימות
מה שאנו טוענים — וכמו כן, לא פחות חשוב, מה שאנו נמנעים במכוון מלטעון.
ISO 13485:2016
מערכת ניהול איכות של מכשירים רפואיים. כל אצווה: תיוג לצורך עקיבות, בדיקת מוצרים מוגמרים, שחרור מתועד.
רישום מפעל ב-FDA
המתקן רשום ב-FDA האמריקאי; המכשיר מסווג בהתאם לסיווג ה-FDA עבור חוסמי עורקים לא-פנאומטיים.
תעודת ניתוח לכל אצווה
אימות מידות, מעקב אחר אצוות חומרים, תוצאות בדיקות המוצר המוגמר — מסופקים בכל משלוח.
כושר ייצור
מעל 50,000 יחידות בחודש בתצורה הנוכחית, עם יכולת הרחבה עבור יצרני ציוד מקורי (OEM) ולקוחות בהיקפים גדולים.
1. רכש
הזמנות, תיעוד ותמיכה לאחר המכירה
הזמנה והפיכת הסיכון
- רמות הכמות המינימלית להזמנה (MOQ) ותמחור FOB ב- תוכנית אספקה בכמויות גדולות — פרטי התמחור מופיעים שם, ולא מופיעים כאן שוב.
- הערכת דוגמה לפני התחייבות לכמות; דוגמה סטנדרטית תוך 3–5 ימי עסקים.
- תקופת בדיקה של 30 יום לאחר הגעת המוצר; פגמים מתועדים שאומתו מול תעודת ה-COA של האצווה מכוסים בהחלפה.
- מסמכי ייצוא: תעודת ניתוח (COA) לכל אצווה, תעודת מקור, חשבונית מסחרית, הפניה ל-HS 9018.90.
שירות לאחר מכירה ותמיכה בתוכניות
- תמיכה בתיעוד לצורך רישום המכשיר הרפואי שלך ברמה המקומית (תיק טכני מטעם היצרן).
- עקביות בהזמנות חוזרות — מפרט זהה, כננת זהה ודרגת רצועות זהה בכל סדרות המכולות החוזרות.
- חומרי הדרכה והדרכה והגהות תוויות עבור לקוחות OEM.
- איש הקשר הטכני לשאלות בנושא בקרת איכות ומפרטים לפני ואחרי המשלוח.
1. בקשו הצעת מחיר או דוגמה
אספקת חוסמי עורקים של CAT
במסגרת תוכנית לסטנדרטיזציה של למעלה מ-500 ערכות עזרה ראשונה (IFAK), רכישת כל יחידה מסוג CAT מקו ייצור אחד העומד בתקן ISO 13485 — עם תעודת אימות (COA) לכל אצווה — מבטלת את עלויות ההסמכה מחדש הכרוכות בשימוש בחוסמי עורקים ממקורות שונים, וכן את האחריות הנלווית למוצרים מזויפים שלא ניתן לאמת את מקורם. זו החיסכון האמיתי, עוד לפני שמחשיבים את מחיר היחידה.
הערות בנושא רכש בכמויות גדולות עבור תוכניות חוסמי עורקים בסגנון CAT
עבור מפיצים, תוכניות EMS, בתי ספר להכשרה ויצרני ערכות רפואיות-טקטיות, השאלה בנוגע לרכישה כמעט אף פעם אינה האם יש לכלול חוסם עורקים מסוג "ווינדלס" בקו המוצרים. השאלה הקשה יותר היא איזו תצורה בסגנון CAT ניתן לרכוש שוב ושוב מבלי ליצור בלבול בין מלאי האימונים, מלאי המבצעים, שפת האריזה והתיעוד.
| תרחיש רכישה | נקודת המפרט שיש לנעול תחילה | הערה בנושא רכש |
|---|---|---|
| מלאי תפעולי לבקרת דימומים | רצועה רחבה מדגם Gen 7, חוזק מוט הכננת, חיבור הקליפס, סימון הזמן על הרצועה | יש לאשר באמצעות בדיקות מדגם ותיעוד אצוות, ולאחר מכן לשמור על אותה תצורה קבועה בכל הזמנות החידוש. |
| תוכניות הכשרה | צבע ייעודי לאימונים וטיפול המאפשר שימוש חוזר | יש להקפיד על הפרדה פיזית בין ציוד האימון למלאי המבצעי, כדי שמכשירי אימון משומשים לא יכנסו בטעות לערכות. |
| אספקה תחת מותג פרטי או OEM | הדפסת לוגו/רצועת תאריך, עיצוב השקית, צבע, שפה, סימון על הקרטון | יש לאשר את קובץ הגרפיקה, שפת האריזה ומערכת המסמכים המיועדת לשוק היעד לפני תחילת הייצור ההמוני. |
| הרכבת הערכה | גודל במצב מקופל, התאמה לתיק, קידוד צבעוני ומעקב אחר אצווה | יש לבדוק את חוסם העורקים יחד עם תחבושת הלחץ, הגזה העוצרת דימום והסידור של תכולת ערכת הטראומה, ולא כפריט נפרד. |
בקשת הצעת מחיר (RFQ) יעילה צריכה לכלול את הפרטים הבאים: כמות ההזמנה, העדפה לדור 6 או לדור 7, שימוש לצורכי הדרכה לעומת שימוש מבצעי, צבע, שפת האריזה, דרישה למותג פרטי, מדינת היעד, והאם נדרשים דוגמאות לפני הזמנת הייצור. אם חוסם העורקים יכלל בתוך ערכת עזרה ראשונה רחבה יותר לטיפול בדימום, השוו אותו עם המוצר שלנו חבישות חירום לטיפול בטראומה ו- גזה קאולינית לעצירת דימום דפים לפני השלמת רשימת הציוד.
1. בקשו הצעת מחיר או דוגמה
