Что такое гемостатическая повязка? Средства, уровни доказательности и как проверить перед покупкой

Кровоостанавливающая повязка представляет собой носитель в сочетании с химическим веществом. В качестве носителя используется марля, пластырь или гранулы. Химическое вещество — это активное кровоостанавливающее средство, задача которого — ускорить свертывание крови.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США говорит то же самое на регуляторном языке. Эти устройства наносятся на кожу, снаружи. Они контролируют кровотечение, которое является легким, умеренным или умеренно-тяжелым. Они делают это временно. И обычно они работают вместе с ручной компрессией, а не вместо нее.

Это определение упускает из виду то, что на самом деле имеет значение при выборе средства. Повязка — это не просто “улучшенная марля”. Это система доставки химического вещества. Два продукта на полке могут выглядеть одинаково. Оба позиционируются как кровоостанавливающие. И в обоих случаях это может быть верно. При этом они могут действовать по разным механизмам, а научные данные, лежащие в их основе, могут сильно различаться.

Этот риск лежит на двух людях. Один оформляет заказ на закупку. Другой решает, что положить в аптечку. Данное руководство предназначено именно для них и решает четыре задачи. В нем объясняется, как действуют основные группы препаратов. В нём проводится разграничение уровней доказательности (рекомендованные CoTCCC, одобренные FDA, лишь заявленные). В нём показано, как применяются эти перевязочные материалы и в каких случаях они неэффективны. И в заключение приводится перечень того, что необходимо проверить, прежде чем включать что-либо в набор или заказ на поставку.

Что такое гемостатическая повязка на самом деле

Уберите маркетинг — и у каждой гемостатической повязки есть два компонента:

1. Носитель — марля (в рулоне или сложенная Z-образно), нетканый пластырь, губка или гранулы/порошок с аппликатором. Роль носителя заключается в механическом воздействии: он доставляет активное вещество внутрь или на поверхность раны, принимает форму раны и служит опорой для наложения давления.
2. Активный гемостатический агент — пропитанный или нанесенный на носитель. Это та часть, которая взаимодействует с процессом свертывания. Без активного агента у вас обычная марля, что бы ни говорила этикетка.

FDA рассматривает их как медицинские изделия, а не как лекарственные средства. В материалах консультативной группы за 2022 год по вопросу о Классификация местных кровоостанавливающих раневых повязок определить порядок действий. Эти изделия поступают на рынок по процедуре 510(k) под кодом продукта “FRO”. На данный момент таким образом было одобрено более 100 изделий. Агентство также предложило регулировать их как изделия класса II с особыми мерами контроля (предлагаемое правило 21 CFR 878.4021).

Ознакомьтесь с описанием устройства в этих материалах — оно гораздо более конкретно, чем на большинстве маркетинговых страниц. Местная кровоостанавливающая повязка предназначена для наружного применения. Её заявленные функции узкоспециализированы: остановка кровотечения и впитывание раневого экссудата. Обычно она служит дополнением к ручному давлению, а не его заменой. FDA четко перечисляет физические формы: твердые подушечки, губки, гранулы или гель. Столь же четко оговариваются и ограничения. Эти изделия не предназначены для использования в полости органов и не должны размещаться рядом с внутренними тканями, венами, артериями или нервами. Стоит знать еще о двух мелких деталях. Повязка может содержать антимикробные вещества, такие как хлоргексидин или серебро. Они включены не для лечения раны, а для защиты самой повязки: как при хранении, так и во время использования. Повязка также может содержать материалы животного происхождения, такие как коллаген, обеспечивающий структуру или удерживающий влагу. Это становится актуальным, когда мы перейдем к оценке рисков, описанной ниже.

Еще одна деталь классификации заслуживает паузы. Версия без Тромбин определяется как вещество, не содержащее биологических препаратов и антимикробных средств, связанных с высоким риском развития устойчивости к антимикробным препаратам. Агентство намеренно проводит разграничение между повязками с простым активным веществом и повязками, содержащими тромбин биологического происхождения.

Из этого вытекают два практических следствия. Во-первых, “гемостатическая повязка” — это категория медицинских изделий, подлежащая регулированию, с конкретным назначением: временное внешнее остановка кровотечения. Это не расплывчатый маркетинговый термин. Во-вторых, когда поставщик заявляет о “регистрации в FDA”, это не то же самое, что “разрешение FDA”. Регистрация — это обязательное внесение в реестр. Разрешение в рамках процедуры 510(k) означает, что FDA проверило существенную эквивалентность продукта в отношении законно продаваемого эталонного изделия. Для покупателя доказательством служит только второе.

Как это работает: агент делает всю работу

Все процессы свертывания крови сводятся к одному и тому же результату: образованию фибриновой сетки, стабилизирующей тромбоцитарный сгусток. Различные группы препаратов достигают этого результата разными путями, и именно этот путь определяет преимущества препарата, возможные механизмы неэффективности и ограничения по хранению.

Каолин: контактная активация минерала, устойчивого к хранению

Каолин — это алюмосиликатная глина. Он активирует контактный путь свертывания крови, который традиционно описывается как активация XII-го фактора, что запускает внутренний каскад свертывания на поверхности марли. Он взаимодействует с собственными факторами свертывания крови пациента, не требует биологических компонентов и обладает длительным сроком хранения. Именно этот механизм лежит в основе действия марли, пропитанной каолином, которую Комитет по тактической боевой медицинской помощи (CoTCCC) назвал предпочтительной гемостатической повязкой.

Эта взаимозависимость действует в обоих направлениях. Каолин ускоряет цепную реакцию, запускаемую пациентом, поэтому для его действия необходимо, чтобы эта цепная реакция протекала нормально, а также чтобы марля физически прижималась к кровоточащему сосуду. Каолиновая марля, положенная поверх скопившейся крови, практически не оказывает никакого эффекта. А вот при плотном прижатии к источнику кровотечения она становится совсем другим средством.

Выбирайте семейство препаратов исходя из реальных условий хранения, а не на основании технического паспорта поставщика. Если набор будет находиться в автомобиле в течение пустынного лета или в неотапливаемом складе, то серии препаратов на основе минералов и зарядов, обладающие длительным сроком хранения, выдержат такие неблагоприятные условия; продукт, содержащий тромбин, относится к категории товаров, требующих соблюдения холодовой цепи, и должен указываться как таковой, при этом поставщик должен письменно указать диапазон температур хранения, прежде чем этот параметр будет включен в спецификацию набора.

Более старый минеральный агент, цеолит, действовал частично за счет поглощения воды и концентрации факторов свертывания, а частично за счет выделения тепла. Экзотермическая реакция могла вызывать ожоги тканей. Продукты первого поколения на основе цеолита были переработаны и в значительной степени abandoned. Эта история объясняет, почему “минеральная основа” не является одной категорией: значение имеет сам агент, а не ярлык семейства.

Хитозан: зарядовая герметизация, минуя каскад

Здесь свою роль играет положительный ионный заряд. Хитозан, получаемый из хитина (вещества, из которого состоят экзоскелеты ракообразных), связывается с отрицательно заряженными эритроцитами и поверхностями тканей, образуя мукоадгезивное физическое уплотнение над раной. Этот механизм действует в значительной степени независимо от каскада свертывания крови в организме. Именно благодаря этой независимости повязки с хитозаном предпочтительны в случаях, когда свертываемость крови может быть нарушена, например, у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию — это показание указано в одобренной FDA инструкции по применению данного типа изделий.

Происхождение продукта из моллюсков вызывает вопросы, связанные с аллергией. Исследования неоднократно показывали, что это не представляет клинической проблемы, поскольку в очищенном хитозане отсутствуют аллергенные белки. Тем не менее следует ожидать, что конечные потребители будут задавать этот вопрос, и нужно иметь готовый ответ.

Микропористые полисахаридные гемосферы: концентрация того, что уже есть

Семейство концентрационных средств идет по другому пути. Микропористые полисахаридные гемосферы (MPH) — это частицы растительного происхождения, которые действуют как молекулярные сита: они вытягивают воду из крови на поверхности раны, концентрируя тромбоциты и факторы свертывания там, где они необходимы. Одна и та же цель, другой механизм. Поскольку активное вещество представляет собой свободные частицы, его форма зависит от раны, в которую оно вводится. Это ограничение вновь упоминается в разделе о безопасности: попадание свободных веществ в кровеносный сосуд указано в документах FDA как один из рисков.

Тромбин и фибриноген: финальный этап в готовой упаковке

Последнее семейство препаратов полностью обходит каскад. Тромбин — это фермент, преобразующий фибриноген в фибрин (завершающий этап свертывания крови), который поставляется в готовом виде. Быстро, независимо от каскада. Но это биологический препарат: тромбин в этих продуктах одобрен на основании заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) и требует соблюдения холодовой цепи или тщательного хранения. Именно поэтому FDA разделяет классификацию на “с лицензированным тромбином” и “без него”. Из устройств, которые агентство относит к этой категории, более 100 одобренных продуктов не содержат тромбина, а 18 — содержат лицензированный тромбин. Версии с тромбином в основном используются в клинической практике, например, при кровотечениях из мест сосудистого доступа, а не в полевых травматологических наборах.

Окисленная целлюлоза и обычная марля: физический базовый уровень

В «спокойном» сегменте находятся физические агенты. Окисленная регенерированная целлюлоза способствует свертыванию крови в основном за счет физического и мягкого химического воздействия на поверхность раны. Сама по себе обычная марля обеспечивает впитывание и создает контактную поверхность, оказывающую давление. Именно поэтому, по крайней мере, в одном контролируемом исследовании современные перевязочные материалы не смогли превзойти её (подробнее об этом ниже). Помните об этом базовом принципе всякий раз, когда на странице продукта подразумевается, что всю работу выполняет химический состав. Большую часть работы выполняют давление и наполнение; активный компонент выступает в роли ускорителя.

Следует запомнить следующую классификацию: «зависимые от каскада» и «независимые от каскада», «минеральные» и «биологические», «чувствительные к хранению» и «устойчивые при хранении». Эти три критерия позволяют лучше предсказать поведение продукта в реальных условиях, чем любое торговое название.

Уровни доказательности: рекомендованные CoTCCC, одобренные FDA и просто заявленные

Назовем это “трехуровневой лестницей доказательств”: рекомендовано CoTCCC, одобрено FDA или просто заявлено продавцом. Прежде чем применять эту лестницу, нужно учесть одно ограничение. Она служит фильтром для принятия решений о покупке, а не рейтингом клинической эффективности. Наличие продукта в списке уровня 1 не означает, что он “самый быстрый в рассасывании тромбов”, а одобрение уровня 2 не означает, что он «превосходит остальные». Здесь оценивается, насколько продукту соответствуют результаты независимой проверки. На большинстве страниц с описанием продуктов этот раздел пропускают, поскольку он заставляет некоторые продукты выглядеть обычными. Не пропускайте его.

Первый уровень соответствует рекомендациям CoTCCC. В тактической и догоспитальной травматологической помощи ориентиром служат руководящие принципы TCCC по остановке кровотечения. В действующих руководящих принципах в качестве гемостатической повязки первого выбора по CoTCCC указана «Combat Gauze» — марля, пропитанная каолином. В качестве альтернатив перечислены марли на основе хитозана (Celox Gauze, ChitoGauze) и мини-губка (XStat) для глубоких ран в области соединений с узким каналом. Наличие продукта в данном руководстве означает, что он прошел официальную экспертизу доказательной базы комитетом, чьи рекомендации определяют практику оказания помощи при травмах как в военной, так и во многих гражданских структурах. Планируете закупки для тактического применения, служб экстренной медицинской помощи или использования в отдалённых промышленных условиях? Этот список станет вашим первым фильтром.

То, какой уровень фактически определяет ваши ограничения, зависит от типа учетной записи, для которой вы совершаете покупку. Для военных или служб экстренной медицинской помощи (EMS) список CoTCCC является определяющим критерием, и предполагается, что все продукты соответствуют требованиям этого списка. Для учетных записей в сфере промышленной первой помощи или розничной торговли большая часть каталога вообще не указана в списке CoTCCC, и проверка соответствия требованиям, а также указания на этикетке становятся единственным критерием. Уровень также зависит от геометрии раны: согласно рекомендациям, формат «мини-губка» предназначен для глубоких и узких раневых каналов, поэтому организация, которая никогда не сталкивается с такой геометрией раны, платит за позицию, не имеющую отношения к её применению.

На ступень ниже находится разрешение FDA. Речь идет об описанном выше уровне 510(k) и коде продукта FRO. Разрешение подтверждает, что изделие по существу эквивалентно разрешенному эталонному изделию и соответствует требованиям специального контроля, применимым к нему. В предложении FDA на 2022 год эти меры контроля включают испытания рабочих характеристик, валидацию срока годности, валидацию стерилизации, оценку биосовместимости, описательную информацию о действующем веществе и требования к маркировке, а также оценку риска развития резистентности к антимикробным препаратам в случае, если повязка содержит антимикробное вещество. Разрешение не означает, что продукт превосходит другие; это не входит в сферу действия процедуры 510(k). Оно подтверждает, что вы имеете дело с регулируемым производителем, выпускающим определённое изделие, а не с перемаркированным изделием кустарного производства.

Всё остальное — лишь заявления. “Военного уровня”, “быстро останавливает кровотечение”, стоковые фотографии тактических наборов. Никаких перечней, никаких разрешений, никаких конкретных механизмов. В данном случае бремя доказывания полностью лежит на поставщике. Раздел «Проверка», приведённый ниже, показывает, как переложить его на другую сторону.

Теперь перейдем к «уровню честности», ведь он необходим для всех трех уровней. Материалы FDA за 2022 год включают собственный обзор литературы агентства. Из исследований, отвечавших критериям включения, четыре были посвящены повязкам без тромбина, а ни одно — повязкам с тромбином. Одно исследование показало, что гемостатическая повязка значительно сокращает время свертывания крови без серьезных осложнений. В двух исследованиях были представлены неоднозначные результаты по выживаемости в боевых условиях. В собственном резюме агентства отмечается: эти повязки, по-видимому, сокращают время свертывания крови по сравнению с негемостатическими повязками, однако их влияние на выживаемость не было однозначно установлено, и в ходе обзора не было выявлено значимых различий в безопасности между этими повязками и контрольной группой.

Более раннее исследование 2011 года, индексированное в PubMed, ещё более убедительно подтвердило эту тенденцию. В ходе исследования, в котором сравнивались современные гемостатические повязки и обычная марля в условиях моделирования травмы, имитирующей оказание медицинской помощи в условиях обстрела, первые не продемонстрировали лучших результатов. В последующих работах и обновлениях клинических рекомендаций гемостатические повязки по-прежнему оставались в алгоритмах, но в качестве дополнение для качественной тампонады раны и обеспечения давления, а не в качестве замены правильной техники. Если в рекламном предложении поставщика подразумевается, что повязка компенсирует некачественную тампонаду, такое утверждение является ошибочным.

Типы и форматы

Одно и то же активное вещество поставляется в различных носителях, и именно носитель определяет, где его можно применять. В описании устройства, предоставленном FDA, формы перечислены без уклонов: твердые подушечки, губки, гранулы или гель. При выборе продукта важно учитывать, какую форму на самом деле имеют ваши раны:

• Марля, сложенная в форме буквы «Z», является стандартом в тактической медицине. Складка в форме буквы «Z» позволяет одним непрерывным движением вводить марлю в глубокую раневую полость при тампонировании раны, не разворачивая её. Именно такая форма необходима при глубоких ранах или ранах в переходных зонах (в паху, подмышечной впадине, в основании шеи, где невозможно наложить жгут).
• Марля в рулонах обходится дешевле за метр, отлично подходит для поверхностных ран и создает нужный слой давления поверх засыпанной раны. Однако заполнять ею полость занимает больше времени.
• Пластыри и полоски подходят для более плоских, легкодоступных ран; они широко используются в клинической и хирургической практике и, как правило, упаковываются по отдельности для хранения на полке, а не в кармане на ремне.
• Глубокие узкие раневые каналы — это область, где аппликатор-минигубка (формат XStat) оправдывает свое место: устройство в виде шприца, которое вводит небольшие сжатые губки туда, куда марлю нельзя подать вручную. Рекомендации TCCC reservируют его именно для такой геометрии.
• Наконец, гранулы и порошки с аппликаторами, которые засыпаются или вводятся в полости нестандартной формы. Этот метод полезен в тех случаях, когда марля не может прилегать к поверхности раны, но использование сыпучего материала в ране вызывает вопросы по поводу очистки, а ветреные полевые условия неблагоприятны для порошков; кроме того, в списке рисков FDA указано, что может произойти, если гранулированный материал попадет в кровеносный сосуд (подробнее ниже).

В рабочем наборе обычно специально сочетаются два формата: марля, сложенная Z-образно, для глубоких ран, которых, как вы надеетесь, никогда не придется лечить, и рулонная или эластичная давящая повязка для кровотечений, с которыми вам приходится сталкиваться на практике. Эти форматы дополняют друг друга, а не конкурируют. Марля, сложенная в виде буквы Z, уплотняет рану; давящая повязка удерживает кровь. Покупайте средства для обеих задач, а не две марки одного и того же средства. Независимо от формата, ожидайте, что любой сертифицированный продукт будет иметь индивидуальную стерильную упаковку. А в случае повреждения пломбы действуйте в соответствии с рекомендациями по отзыву продукции: рассматривайте это как производственный дефект, а не как косметический недостаток.

Ловушка, которой следует избегать, — это покупка формата для раны, которую вы не Имейте в виду: пластырь не обеспечивает герметичности раны в месте соединения. Гранулы не создают поверхность давления. Сначала подберите носитель в соответствии с геометрией раны, а уже потом — активный компонент.

Например, в наборе для полицейского патруля и в наборе для спасателей-сапёров может содержаться одно и то же лекарственное средство, но для него потребуются разные формы выпуска. В патрульном наборе имеется одна марлевая повязка, сложенная по типу «Z», предназначенная для раны на стыке тканей, с которой патруль, скорее всего, никогда не столкнётся, а также свернутая давящая повязка, которую будут использовать для всех остальных случаев. В наборе для спасения пострадавших от мин марля, сложенная Z-образно, хранится целыми коробками, а также имеется аппликатор, поскольку при травмах от раздавливания образуются неровные полости, к которым марля плохо прилегает. Один и тот же химический состав, разные заказы на поставку.

Как пользоваться устройством: наполнение, давление и трёхминутная задержка

Неэффективность кровоостанавливающей повязки чаще связана с неправильным наложением, чем с химическими свойствами, поэтому порядок её применения заслуживает отдельного раздела. Приведенные ниже шаги соответствуют рекомендациям TCCC; они отражают теоретические принципы и не заменяют практического обучения.

1. Найдите источник. Откройте рану и определите, откуда именно идет кровь. Средство действует на кровоточащий сосуд, а не на скопившуюся кровь.
2. Прижмите к источнику кровотечения. Введите марлю в полость раны непосредственно к месту кровотечения, плотно заполняя полость. В случае сдавливаемого кровотечения, до которого невозможно добраться с помощью жгута на конечности, в руководствах в качестве перевязочного материала первого выбора указана Combat Gauze, в качестве альтернатив — Celox Gauze или ChitoGauze, а для глубоких ранений в области соединений с узким каналом — XStat.
3. Удерживайте прямое давление не менее 3 минут. Именно этот этап люди часто пропускают, хотя в рекомендациях это четко указано: при наложении кровоостанавливающих повязок необходимо удерживать прямое давление не менее 3 минут (для XStat это не обязательно). Препарат должен находиться в контакте с сосудом в течение времени, необходимого для образования сгустка.

4. Если это не сработает, не стоит полагаться на пустые надежды. В руководствах указано, что каждая повязка действует по-своему, поэтому если одна из них не справляется с кровотечением, её можно удалить и наложить новую повязку того же или другого типа. Исключением является XStat: её нельзя снимать в полевых условиях; поверх неё накладывают дополнительные повязки XStat, другие кровоостанавливающие средства или травматологические повязки.
5. Закрепите рану. Как только кровотечение будет остановлено, зафиксируйте рану с помощью давящей повязки — например, израильской повязки — плотно обернув её вокруг затиснутой раны. Давящая повязка не заменяет ручное удержание во время активного кровотечения; она служит для фиксации раны после его остановки.

Два ситуационных указания из тех же рекомендаций. Если на месте кровотечения можно наложить соединительный жгут, наложите его немедленно, не откладывая — пока жгут готовится или если его нет под рукой, используйте кровоостанавливающие повязки с прямым давлением. А при наружном кровотечении из области головы и шеи, когда края раны можно сопоставить, iTClamp является основным выбором, при этом, если это целесообразно, рану сначала следует тампонировать — плюс необходимо контролировать проходимость дыхательных путей, поскольку расширяющаяся гематома в области шеи представляет собой угрозу для дыхательных путей.

Обратите внимание на то, что подразумевает данная последовательность действий: повязка представляет собой один из этапов процедуры. Качество наложения, продолжительность давления и надежность фиксации повязки влияют на результат не меньше, чем само действующее вещество.

Рассмотрим случай, на котором основаны эти рекомендации: рана в паховой области, где невозможно наложить жгут на конечность. Нужно обнажить рану, ввести марлю внутрь, пока она не плотно прижмётся к кровоточащему сосуду, и удерживать её в течение трёх минут, отсчитывая время по часам, а не ориентируясь на ощущения. Затем поверх тампона накладывается давящая повязка. Если кровь просачивается сквозь нее, рекомендации допускают снятие этой повязки и наложение новой — а именно этот шаг не предусмотрен в большинстве аптечек, поскольку они укомплектованы ровно одной кровоостанавливающей повязкой.

Безопасность и режимы отказа: что говорит список рисков FDA

Материалы FDA по классификации за 2022 год содержат то, что редко встречается в нормативных документах: простой перечень выявленных рисков для данного типа устройств, каждый из которых сопровождается соответствующими мерами по их снижению. С точки зрения покупателя этот перечень представляет собой карту возможных неисправностей этих продуктов.

• Неконтролируемое кровотечение — изделие не останавливает кровотечение в ожидаемых условиях или используется ненадлежащим образом. Меры по снижению риска: определение характеристик материала, испытания эксплуатационных свойств, подтверждение срока годности, маркировка. Пояснение для покупателя: показания к применению и инструкции — это не просто «украшение»; повязка, утратившая свои свойства или наложенная ненадлежащим образом, — это неэффективная повязка.
• Инфекция — ненадлежащая стерилизация, ненадлежащая инактивация вирусов в материалах животного происхождения или нарушение целостности упаковки. Меры по снижению риска: проверка и валидация стерилизации, валидация срока годности, управление рисками, связанными с материалами животного происхождения.
• Реакция на инородное тело, вызванная оставшимся в ране устройством — нерассасывающийся гемостатический материал, не полностью удаленный из раны, может вызвать длительную воспалительную реакцию, приводящую к образованию псевдоопухоли, для исключения которой требуются инвазивные диагностические процедуры с целью исключения опухоли или абсцесса, а также может вызывать хроническую боль или сдавливать сосуды и нервы. Это нормативная версия правила, применяемого на практике: учитывайте, что было введено в рану, и убедитесь, что лечащие врачи знают о его наличии.
• Повторное кровотечение после остановки крови — недостаточная адгезионная способность гемостатического средства, при этом покрытие места кровотечения ухудшается именно из-за тех условий, для которых эти изделия и предназначены: экстремальных температур, плохого освещения и ветра.
• Артериальная или венозная эмболия и тромбоз — попадание в кровеносный сосуд гранулированного, порошкообразного или измельченного гемостатического материала. Этот риск является самым весомым аргументом в пользу использования марлевых носителей при лечении глубоких ран, а также в пользу осторожного обращения с гемостатическими средствами в виде сыпучих веществ.
• Вклад в развитие антимикробной резистентности — если повязка содержит антимикробное вещество, ведомство требует проведения оценки риска развития антимикробной резистентности, поскольку данное вещество может способствовать появлению резистентных микроорганизмов.

История отзывов продукции из тех же материалов повторяется. Запрос в базе данных отзывов FDA по коду продукта FRO выявил восемь отозванных перевязочных материалов без тромбина и четыре — с разрешённым к применению тромбином. Причины отзывов поучительны: нарушение герметичности упаковки, неправильная компоновка продуктов в одной упаковке, нарушение стерильности упаковки, несоответствующие заявления о свойствах продукции, а также отгрузка нестерильной продукции как стерильной. Собственный вывод агентства: отзывы связаны с производственными ошибками и не указывают на дополнительные риски для данной категории продуктов. Для покупателя это и есть главное — катастрофические сбои в этой категории были связаны с производственными ошибками, а не с химическими. Именно поэтому документация на уровне партии фигурирует в приведенном ниже контрольном списке для проверки.

Ничто из этого не делает гемостатические повязки опасными; это превращает их в регулируемое медицинское изделие с известными и контролируемыми вариантами отказа. Дисциплина, заложенная в перечне рисков — соблюдение инструкции по применению, соблюдение срока годности, изъятие и учет материала, документирование партии — это именно та дисциплина, которую профессиональный закупщик должен ожидать от производителя в виде документации.

Когда использовать — и когда выигрывает обычная марля

Используйте кровоостанавливающую повязку, если выполняются все следующие условия:

1. Кровотечение сильное или рана глубокая — раны в области соединений тканей, глубокие рваные раны, проникающие травмы — когда одного прямого давления на поверхность недостаточно для остановки кровотечения у его источника.
2. Вы можете правильно перевязать рану. Препарат действует непосредственно на кровоточащий сосуд, а не на скопившуюся кровь. Кровоостанавливающая марля, наложенная на глубокую рану, — это дорогостоящая повязка.
3. Эта ситуация обусловливает необходимость управления затратами и сроками годности. Эти изделия стоят в разы дороже обычной марли и имеют ограниченный срок годности.

Не следует прибегать к этому методу, если кровотечение незначительное или умеренное и доступно для остановки. Первоочередным средством при большинстве кровотечений по-прежнему остаются прямое давление и давящая повязка — устройство типа «израильской повязки». В последовательности действий MARCH, которой обучают в рамках курса TCCC, остановка массивного кровотечения начинается с наложения жгутов и давления; гемостатические повязки применяются в качестве слоя для тампонады раны — после них, а не до них. В разделе «Клиническая обоснованность» документа FDA говорится то же самое на языке нормативных актов: когда традиционные методы, такие как компрессия, не дают результата, оказываются неэффективными или нецелесообразными, местные гемостатические средства могут использоваться в качестве дополнения к локальной компрессии. Закупка избыточного количества гемостатических средств для аптечки, которая в основном используется при незначительных ранах, — распространённая утечка бюджета; ещё хуже — недостаточное финансирование обучения навыкам тампонирования раны.

Одно замечание по поводу спектра применения, указанного в утвержденных показаниях: этот единственный тип изделия охватывает как безрецептурные средства для лечения мелких порезов, так и средства, предназначенные исключительно для неотложной помощи при травматических кровотечениях средней и тяжелой степени, причем даже в случае “тяжелых” кровотечений его применение обозначено как временная остановка кровотечения — промежуточный этап в цепочке эвакуации, а не конечная стадия оказания медицинской помощи. Одно и то же название “гемостатическая повязка” охватывает оба конца этого спектра, поэтому следует проверять, для какого именно конца спектра одобрено конкретное изделие. И не забывайте о нормативных ограничениях: идентификация изделия распространяется только на наружное применение. Это не имплантаты и не замена хирургическому гемостазу. Любой поставщик, подразумевающий иное, выходит за рамки указанного в инструкции применения.

И, наконец, планируйте ротацию запасов до покупки, а не после. Кровоостанавливающие повязки — это расходные материалы с ограниченным сроком годности, и в наборе, запасы которого никогда не обновляются, незаметно накапливаются просроченные изделия. Покупайте в тех количествах, которые ваш цикл подготовки действительно способен освоить, отмечайте сроки годности на карточке комплекта и в первую очередь используйте в тренировках самые старые запасы. Самая дешёвая кровоостанавливающая повязка — это та, срок годности которой не истек в тот день, когда она вам понадобилась.

Где проходит эта граница, зависит от условий, для которых вы подбираете оборудование. При коротких сроках транспортировки до стационара граница устанавливается регулирующим органом: это вспомогательное средство на случай, если компрессия не дает результата или ее применение нецелесообразно. Если же время эвакуации увеличивается, тот же набор приходится дольше применять к одной ране, что в первую очередь влияет на количество материалов, а уже потом — на выбор конкретных изделий. Условия хранения также влияют на эту границу — в списке рисков указаны экстремальные температуры, плохое освещение и ветер как условия, при которых нарушается адгезия и покрытие, и это полевые условия, а не складские.

Как проверить перед покупкой

В сфере закупок «трехуровневая лестница доказательств» в сочетании со списком рисков FDA превращается в контрольный список. Семь вопросов, на которые можно ответить с помощью документов:

1. Что представляет собой активное вещество и к какому семейству механизмов оно относится? Каолин, хитозан, MPH, тромбин, окисленная целлюлоза — в ответе должно быть указано одно из семейств, приведенных в данном руководстве. Если поставщик не может назвать его, не продолжайте дальнейшие переговоры.
2. Прошло ли оно одобрение FDA? Попросите предоставить номер 510(k) и найдите код продукта — для данного типа устройства это FRO. “Зарегистрировано” не означает “одобрено”.”
3. Входит ли он в список рекомендаций CoTCCC (если вы покупаете его для тактического использования или для оказания экстренной медицинской помощи)? Эти рекомендации находятся в открытом доступе; ознакомьтесь с актуальной версией, а не со скриншотом из презентации продавца.
4. Каков срок годности и условия хранения? Подтверждение срока годности является одной из специальных мер контроля, предусмотренных FDA для данного типа изделий, поэтому соответствующие данные имеются — получите этот показатель в письменном виде вместе с условиями хранения, на которых он основан.
5. Где результаты валидации стерилизации и оценки биосовместимости? Обе эти процедуры являются мерами по снижению риска, подлежащими особому контролю; у производителя, подпадающего под регулирование, они должны быть в документации. Если повязка содержит антимикробное вещество, необходимо добавить к заявке оценку риска развития антимикробной резистентности (AMR).
6. Что показывает база данных об отзывах? База данных об отзывах FDA является общедоступной и позволяет осуществлять поиск по коду продукта. История отзывов в данной категории связана с производством — герметичностью, стерильностью, упаковкой, — поэтому на самом деле вопрос заключается в том, это в ней упоминается производитель, и что изменилось после этого.
7. Могут ли они предоставить документацию по партиям с возможностью отслеживания — сертификат анализа для каждой партии — так же, как это требуется для любых регулируемых расходных материалов?

Обратите внимание на закономерность в полученных ответах: настоящий производитель отвечает на эти семь вопросов, предоставляя документы, а посредник — прилагая прилагательные. А если вы закупаете продукцию по схеме OEM или под собственной торговой маркой, добавьте ещё один вопрос — под чьим разрешением 510(k) поставляется продукт, поскольку разрешение принадлежит конкретному юридическому производителю, а ваша торговая марка не получает его автоматически.

Например, задайте второй вопрос двум поставщикам — их ответы сразу же позволят их различить. Один из них предоставит номер 510(k), который вы сможете самостоятельно проверить по коду продукта FRO. Другой отвечает: “Завод, одобренный FDA” — что не является ни номером, ни правильным термином, поскольку устройства этого типа поступают на рынок на основании разрешения на выпуск, а не одобрения, и зарегистрированное производственное предприятие не является разрешённым устройством. Вы не узнали, соответствует ли продукт требованиям; вы узнали, что человек, продающий его, не может отличить одно от другого.

Мы сами производим гемостатическую марлю с каолином и хитозаном, поэтому выступаем в роли поставщика — и именно поэтому мы рекомендуем вам задать нам эти семь вопросов. Информацию о закупках оптом и производстве гемостатической марли по схеме OEM или под частной торговой маркой см. в нашем Страница производителя каолиновой кровоостанавливающей марли.

Часто задаваемые вопросы

1. Является ли гемостатическая марля той же самой, что и обычная марля?

Нет. Обычная марля является пассивным носителем: она впитывает кровь и служит материалом для давления. Кровоостанавливающая марля содержит активное вещество — каолин, хитозан или другой ускоритель свертывания крови — которое взаимодействует с процессом свертывания крови в ране. Один и тот же материал, но разные устройства. Именно это отличие определяет их принадлежность к разным категориям регулирования и ценовым диапазонам: обычная марля является товаром широкого потребления, а кровоостанавливающая марля — сертифицированным медицинским изделием с активным механизмом действия.

2. Когда следует использовать гемостатическую повязку?

При сильном или глубоком кровотечении, которое невозможно остановить прямым давлением — раны в переходных зонах (пах, подмышечная впадина, основание шеи), глубокие рваные раны, проникающие травмы — и только в сочетании с надлежащей тампонадой раны и давлением, включая трёхминутное удерживание прямого давления после тампонады. Обеспечиваемый им контроль носит временный характер: это переходный этап до оказания окончательной медицинской помощи, а не её замена. При незначительном кровотечении из доступных мест в первую очередь следует применять прямой давление и давящую повязку.

3. Является ли каолиновая марля тем же самым, что и QuikClot?

QuikClot — это торговая марка; каолин — это активный компонент. Широко используемая в полевых условиях марля QuikClot Combat Gauze представляет собой марлю, пропитанную каолином, однако каолиновую марлю производят и другие компании, а в более ранних продуктах QuikClot использовались другие активные компоненты (в первоначальной версии — гранулы цеолита). Сравнивайте активные вещества и уровни доказательности, а не товарные знаки.

Связанные статьи

1. Гемостатическая повязка или марля: на что на самом деле уходят дополнительные расходы — сравнение по характеристикам и цене.
2. Combat Gauze против QuikClot: одна полка — разные истории — что на самом деле скрывается за этими двумя самыми известными названиями.
3. Что такое TCCC? Принципы, лежащие в основе современных методов остановки кровотечения — система, определяющая, какие продукты попадают в список рекомендуемых.
4. Израильский бинт против жгута: два шага, а не два варианта — где применяются давящие повязки и жгуты до того, как в последовательность вмешательства вводятся гемостатические средства.

Ресурсы и ссылки

1. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США — Классификация местных кровоостанавливающих раневых повязок, Заседание консультативной группы по вопросам инструментов для общей и пластической хирургии, октябрь 2022 г.
2. Комитет по тактическому уходу за боевыми ранеными (CoTCCC) — Руководство по ТККС 2026
3. Уоттерс Дж. М. и др.. — Современные гемостатические повязки не превосходят марлю в плане оказания помощи в условиях обстрела (2011)
4. Тематические разделы ScienceDirect — Гемостатическая повязка обзор

Related commercial page: For a commercial sourcing page, review Rusun TacMed гемостатическая марля с каолином.