Каолінова гемостатична марля — виробник за технологією OEM з опублікованими даними порівняльних досліджень
Ми — виробник гемостатичної марлі з каоліну в місті Ічунь, провінція Цзянсі. Ми спеціалізуємося на виробництві одного виду продукції, і наші виробничі лінії призначені виключно для цього.
Каолінова гемостатична марля, призначена для експортних покупців, а не для роздрібних полиць
Ми — виробник гемостатичної марлі з каоліну в місті Ічунь, провінція Цзянсі. Ми спеціалізуємося на виробництві одного виду продукції, і наші виробничі лінії призначені виключно для цього.
Більшість інформації, яку покупець знаходить під час пошуку гемостатичної марлі, призначена для тих, хто купує окрему упаковку. Ця сторінка призначена для тих, кому згодом доведеться обґрунтовувати це придбання: дистриб’ютора, який бере участь у тендері міністерства; виробника наборів, чий клієнт запитає, що саме охоплює сертифікат; або спеціаліста з закупівель, якому потрібен перелік необхідних документів перед відправленням вантажу.
Ми продаємо марля, просочена каоліном у форматі «Z-fold» та «roll», стерильні, неекзотермічні, у десяти зареєстрованих варіантах ширини. Ми просимо вас оцінити не саму глину. У всіх гемостатичних марлях з каоліном використовується одна й та сама глина. А все, що її оточує.
Як постачальник гемостатичної марлі Оскільки ми працюємо майже виключно над експортними програмами, ми звикли, що нас просять надати технічну документацію ще до того, як назвати ціну. Такий порядок нас влаштовує.
Отже, на цій сторінці опубліковано те, чого ніколи не можна знайти на сторінках роздрібних продавців. Наші дані порівняння з брендовим продуктом, включаючи випадок, коли обидва продукти показали однакові результати. Наші точні номери сертифікатів, щоб ви могли перевірити їх самостійно, не звертаючись до нас. Чітке зазначення сертифікатів, яких ми не маємо. А також випадки, коли ми радимо вам придбати продукт іншого виробника.
Чому дві гемостатичні марлеві серветки з каоліном за однаковою ціною мають різні характеристики
Кожна гемостатична марля з каоліном діє за однаковими фізичними принципами. Каолін — це бойова марля, гемостатичний засіб у кожному препараті сучасного покоління, як брендовому, так і генеричному, — це негативно заряджений глинистий мінерал. При контакті з кров’ю фактор XII змінює свою конформацію та активується. Це запускає внутрішній шлях каскаду згортання крові: фактори XI, IX, VIII, X, а потім протромбін перетворюється на тромбін. Глина є інертною. Вона не всмоктується. Вона не вступає в хімічну реакцію з тканинами. На відміну від попередніх продуктів на основі цеоліту, вона не виділяє тепла.
Саме через цю спільну фізичну основу і важко вибрати продукт з цієї категорії. Якщо кожен продукт активує той самий механізм дії, що ж тоді залишається порівнювати?
Дистриб'ютори зазвичай відповідають, посилаючись на ціну, оскільки ціна — це єдине число, яке лежить на столі. Ми вважаємо, що це неправильна відповідь. У подальшій частині цієї сторінки ми наводимо аргументи, чому саме так.
Ті параметри, які насправді відрізняються, не надто привабливі. Скільки каоліну міститься на кожному квадратному метрі основи. З чого складається ця основа. Чи зберігається просочення під час експлуатації.
Завантаження каоліну.
Більша кількість глини не завжди означає кращий результат. Починаючи з певної межі, надлишок глини потрапляє в упаковку і ніколи не досягає рани. Важливо, щоб наповнювач витримував складання, вакуумне запаювання, транспортування та нанесення однією рукою під час обробки рани.
Субстрат.
Наша марля покоління 2024 перейшла від нетканого матеріалу другого покоління до основи з натуральних волокон. Причина — поглинаюча здатність. Каолін діє лише там, де до нього доходить кров, тому основа, яка швидше відводить рідину, забезпечує контакт більшої кількості крові з більшою кількістю каоліну вже в перші секунди. Саме ці секунди визначають, чи кровотеча буде контрольованою, чи неконтрольованою. Основа з натуральних волокон також м’якша і краще прилягає до нерівних порожнин, що має велике значення, коли людина, яка перев’язує рану, робить це однією рукою в стресовій ситуації.
Просочення.
Рівномірне нанесення з достатньою адгезією, щоб запобігти відшаруванню, — ось що насправді є найскладнішим, і жоден технічний паспорт у цій категорії не містить інформації про це. Саме в цьому полягає користь двох спеціалізованих ліній. Просочення каоліном — це не те, що ми виконуємо між іншими замовленнями на спільному обладнанні.
Марля, з якої всередині пакетика висипається каолін, містить менше глини, ніж зазначено на етикетці. Субстрат із поганою поглинальною здатністю не дозволяє крові контактувати з глиною, яку він містить. Жоден із цих недоліків не помітний на фотографії товару.
Чого ця гемостатична марлева пов'язка не робить. Це тампонна пов’язка для зупинки компресійної кровотечі. Вона не розсмоктується, тому її необхідно видалити перед проведенням остаточного хірургічного втручання. Вона не замінює джгут при артеріальній кровотечі з кінцівок. Вона не герметизує відкриту грудну рану. Якщо вам потрібне саме це, відповідний засіб знаходиться в іншій частині набору.
Наш асортимент гемостатичних марлевих серветок з каоліном — у формі літери «Z», у рулонах та десяти стандартних ширинах
Три конфігурації охоплюють майже всі експортні програми, на які ми надаємо пропозиції.
Гемостатична марля, складена у формі літери «Z», у вакуумній упаковці.
Тактичний стандарт і наша лінійка з найбільшим обсягом продажів. Ця марля, складена у вигляді літери «Z» Матеріал подається з мішка безперервною стрічкою, що й уможливлює намотування упаковки однією рукою. Стандартна експортна конфігурація — 7,5 см × 370 см. Саме цей формат використовується в індивідуальних аптечках (IFAK), автомобільних аптечках та лотах міністерських тендерів. Повна таблиця розмірів, креслення мішка та технічний паспорт цієї лінійки розміщені на Гемостатична марля «Каолін Z-Fold» сторінка товару.
Рулонний формат.
Для покупців, кінцеві споживачі яких віддають перевагу традиційним рулонам або у яких конфігурація набору не дозволяє використовувати плоский пакет. Вміст каоліну та основа однакові; різниця полягає у формі випуску, а не у хімічному складі.
Варіанти, що відповідають ширині.
Наша національна система реєстрації пристроїв охоплює десять варіантів ширини — від 2,5 см до 10 см та довжиною від 4 см до 5 000 см. Це та частина асортименту, якої немає у фірмових виробів. Якщо у вашому тендері передбачено пов’язку шириною 5 см для педіатричного застосування або для невеликих кінцівок, або шириною 10 см для тампонаду тулуба, то генеричний марля, просочена каоліном Зазвичай єдиним способом її придбання є звернення до постачальника. Ми надавали пропозиції щодо програм, які існують виключно тому, що зазначена ширина була недоступна у лінійці брендових виробів.
Нестерильний навчальний матеріал.
Той самий матеріал і та сама складка, без стерильного бар’єру та за значно нижчою собівартістю одиниці продукції. Медики, які проходять навчання на іншому матеріалі, звикають до неправильних рухів під час роботи, тому ми виготовляємо навчальні партії на тій самій лінії, що й стерильну продукцію, замість того, щоб шукати схожий за зовнішнім виглядом матеріал.
Кожна конфігурація — це бойова гемостатична марля у функціональному сенсі вони мають спільну основу: каолін медичного класу, який при контакті активує фактор XII; рентгеноконтрастну нитку, вплетену в марлю; основу з натурального волокна, що має природні антибактеріальні та бактеріостатичні властивості; стерилізацію опроміненням відповідно до стандарту ISO 11137; а також вакуумно запакований пакет з фольги.
Про один із наслідків такого вибору методу стерилізації варто сказати прямо, оскільки покупці, які вже постраждали від цього, обов’язково запитають про це. Ми застосовуємо опромінення замість етиленоксиду. Це повністю усуває питання щодо залишків ЕО — немає граничного рівня залишків за стандартом ISO 10993-7, на відповідність якому слід перевіряти, оскільки залишків немає — і це означає, що кожна партія випускається на основі дозиметричного контролю відповідно до валідованої дози, а не на основі біологічного індикатора з періодом витримки для аерації. Для покупця, у документації митниці чи міністерства якого міститься запит щодо того, як було встановлено стерильність конкретної партії, запис про дозу дозволить швидше вирішити питання, ніж звіт про залишки етиленоксиду.
На цьому етапі покупці зазвичай запитують про дві речі. Чи марля, складена у вигляді літери «Z» а також рулон відрізняються за вмістом каоліну: це не так, і сертифікат аналізу для обох форматів відповідає одній і тій самій специфікації. І чи гемостатична марлева пов'язка На практиці пов’язка шириною 10 см поводиться інакше, ніж пов’язка шириною 7,5 см: ширша пов’язка забезпечує гемостаз на великих ранах тулуба, використовуючи менше шарів, але при цьому витрачається зайвий матеріал на кінцівках, саме тому в більшості програм передбачено дві ширини, а не одну.
| Параметр | Діапазон |
|---|---|
| Зареєстровані ширини | 2,5 / 3 / 4 / 5 / 6 / 7 / 7,5 / 8 / 9 / 10 см |
| Зареєстровані довжини | від 4 см до 5 000 см |
| Загальна конфігурація експорту | 7,5 см × 370 см, складений у Z-подібну складку |
| Формати | Упаковано у вигляді Z-складки у вакуумному пакеті або у рулоні |
| Типи | Тип I, Тип II |
| Активна речовина | Каолін медичного призначення, контактна активація фактора XII |
| Субстрат | Натуральне волокно, властиві йому антибактеріальні та бактеріостатичні властивості |
| Рентгенологічне виявлення | Лінія, що виявляється за допомогою рентгенівського випромінювання |
| Сфера застосування | Поверхневі рани та глибокі пошкодження тканин голови, обличчя, кінцівок і тулуба |
| Термічні характеристики | Неекзотермічний. Не виділяє тепла. |
| Біологічні особливості | Інертний, не тваринного походження, несистемний. Не розсмоктується; перед хірургічним втручанням його слід видалити. |
| Стерилізація | Радіація, перевірена відповідно до стандарту ISO 11137; дозиметричний допуск партії |
| Експлуатація та зберігання | від −20 °C до 50 °C |
Матриця вибору — підбір формату та ширини відповідно до вашої програми
Покупцям рідко потрібна допомога у виборі каоліну замість інших хімічних речовин. Їм потрібна допомога у вирішенні, яку конфігурацію вказати в тендерній пропозиції та в якій кількості.
| Якщо ваша програма є | Виберіть | Чому |
|---|---|---|
| Військовий або правоохоронний набір першої допомоги (IFAK) | 7,5 см × 370 см, Z-складка | Можливість розгортання однією рукою під час тампонаду рани; плоский пакет поміщається у стандартне відділення аптечки IFAK |
| Швидка допомога та долікарняна допомога | 7,5 см у вигляді Z-складки плюс 10 см завширшки | Медичні бригади частіше накладають пов'язки на рани тулуба, ніж на рани кінцівок; пов'язка більшого розміру скорочує час накладання |
| Протоколи для дітей або для лікування травм дрібних кінцівок | Ширина 2,5–5 см | Більш вузька порожнина, менше відходів матеріалу за один цикл нанесення |
| Складання комплектів під вашим власним брендом | Пакетик із Z-подібною складкою, під власною торговою маркою | Пакетик з друкованим зображенням, картонна коробка та інструкція вашою мовою |
| Навчальні та симуляційні матеріали | Нестерильна навчальна конфігурація | Такі самі відчуття від керування за значно нижчу вартість одиниці; відсутність стерильного бар’єру, що призводить до утворення відходів |
| Медичні засоби для долікарняної допомоги | Рулонний формат | Звична техніка роботи для персоналу, який пройшов навчання з використання традиційних пов’язок |
Пояснення щодо того, як читати цю таблицю. Вона побудована за програмою, а не за типом поранення, оскільки особа, яка здійснює вибір, зазвичай закуповує набори для цілого парку, а не для одного постраждалого. Якщо ви формуєте замовлення для змішаного використання — частково для карет швидкої допомоги, частково для тактичних підрозділів, частково для навчань — відповідь майже ніколи не зводиться до одного позиції. Це співвідношення, і саме це співвідношення ми воліємо вказувати у пропозиції.
Три практичні поради щодо складання кошторисів на ці програми.
По-перше, більшість покупців, які роблять замовлення вперше, замовляють забагато тканини шириною 7,5 см і замало всього іншого, а потім повернутися до пропущених ширин протягом двох кварталів. Формат 7,5 см — це той, з яким усі знайомі, тому він стає стандартом навіть у тих випадках, коли профіль травм цього не виправдовує. Якщо у вашій установі частіше лікують травми тулуба, ніж кінцівок, співвідношення має бути ширшим, ніж підказує інстинкт.
По-друге, якщо навчальний матеріал входить до обсягу замовлення, замовляйте його в рамках того самого циклу, що й стерильну партію. Відчуття керування автомобілем гемостатична травматична марля саме на цьому навчаються медики, а тренування на іншому матеріалі формує неправильну м’язову пам’ять. Крім того, виготовити обидва варіанти в рамках одного виробничого циклу обійдеться дешевше, ніж розміщувати друге замовлення через три місяці.
По-третє, спочатку визначте формат, а вже потім — ширину. Формати «Z-fold» і «roll» не є взаємозамінними в макеті набору, а зміна формату після виготовлення штампів для вкладишів набору обходиться дорого. Замовники, які спочатку визначають формат, а потім коригують ширину протягом двох циклів замовлення, в результаті отримують більш чітку програму, ніж ті, хто діє навпаки.
Якщо ви не впевнені, в якому рядку ви перебуваєте, надішліть нам опис позиції та кількість комплектів замість коду товару. Ми вважаємо за краще запропонувати правильний склад асортименту і зменшити початковий обсяг замовлення, ніж запропонувати те, що було запрошено, а потім виправляти співвідношення за ваш рахунок.
Пряме порівняння: наша каолінова марля проти бойової марлі QuikClot
Ми провели три порівняльні тести продукту покоління 2024 року, порівнявши його з фірмовим бойова марлева пов'язка У більшості тендерів вказано назву за замовчуванням. Це те саме покоління, яке ми зараз постачаємо.
Порівняння згортання крові in vitro
Метод: 4 мл свіжої крові кролика наносили на один шар гемостатичної марлі, згортання оцінювали через п’ять хвилин.
| Заправка | Результат через 5 хвилин |
|---|---|
| Rusun 3-го покоління | Кров не просочується крізь марлю. Дно контейнера чисте. |
| Rusun 2-го покоління | На марлі видно краплі крові; на дні ємності — кров, що не згорнулася |
| Бойова марля QuikClot | На марлі видно краплі крові; на дні ємності — кров, що не згорнулася |
Ми навмисно включили до порівняння нашу власну модель попереднього покоління. Вона демонструє такий самий результат, як і модель конкурента, що достовірно відображає реальне місце нашої моделі другого покоління серед аналогів.
Перерізка стегнової артерії кролика
| Заправка | Час до досягнення гемостазу | Втрата крові |
|---|---|---|
| Русунська каолінова марля | 2 хв 39 с | 8 г |
| Бойова марля QuikClot | 4 хв 07 с | 12 г |
| Сторонній порівняльний інструмент | понад 9 хв 30 с | 32,1 г |
Перерізка стегнової артерії свині (n = 3 у кожній групі)
| Тварина | Русунська каолінова марля | Бойова марля QuikClot |
|---|---|---|
| 1 | ≤ 180 с | 372 с |
| 2 | ≤ 180 с | 278 с |
| 3 | 271 с | 352 с |
| Повторне випускання повітря при згинанні кінцівки | Немає | Немає |
| Повторне випускання повітря при підйомі | Немає | Немає |
| Повторне випускання повітря під час транспортування на ношах | Немає | Немає |
| 24-годинна виживаність | 3/3 | 3/3 |
Як чесно прочитати це. Три тварини в кожній групі — це невелике дослідження. Ми не проводили перевірку статистичної значущості, тому не називаємо цю різницю значний. Це слово має конкретне значення, на яке ми ще не заслужили.
Зверніть увагу на тварину № 3. Наші 271 секунда та 278 секунд у QuikClot фактично дають однаковий результат. Розбіжність пояснюється даними щодо тварин № 1 та № 2. Значення "≤ 180 с" є цензурованими, а не виміряними, і відображають інтервал спостереження, передбачений у цьому протоколі.
Висновки дослідження мають більш вузьке застосування, ніж маркетингові твердження, і є більш корисними. У цій моделі, на цьому поколінні тварин, наша марля не виявилася варіантом, що працює повільніше. Вона витримала всі три випробування на повторну кровотечу: згинання та розгинання кінцівок, підняття кінцівок уверх та струси під час транспортування на ношах. Усі шість тварин вижили протягом 24 годин.
Повний протокол містить інформацію про вид і штам, анестезію, модель травми, графік спостережень та причину вилучення даних. Він міститься у звіті про дослідження разом із відеозаписом процедури. Ми надсилаємо обидва документи на запит, а не публікуємо окремі кадри.
Є одна річ, якої не відображено в таблиці, але яка має більше значення, ніж секунди. Усі тварини в обох групах вижили, і жоден із препаратів не спричинив повторного кровотечі під час жодного з трьох випробувань. У цій моделі та за таких умов тяжкості обидва препарати виявилися ефективними. Порівняння стосується переваги, а не того, що один із препаратів не спрацював.
Ми навмисно публікуємо результат з рівним рахунком. Дистриб'ютор, який згодом знайде його у звіті, не довірятиме жодній іншій інформації на цій сторінці. Для нас це гірший результат, ніж програш у одному порівнянні.
Премія за сертифікацію — що насправді дає ця різниця в ціні
Брендована бойова марля з каоліном може продаватися в роздріб за ціною, яка в п’ять-десять разів перевищує вартість аналогічного небрендового товару з урахуванням транспортних витрат. Різниця у виробничих витратах аж ніяк не настільки велика. То за що ж платить покупець?
Три речі. Жодна з них не стосується формулювання.
Рекомендація CoTCCC.
Комітет з тактичної допомоги постраждалим у бою визначив марлю QuikClot Combat Gauze як гемостатичну пов’язку, що рекомендується для використання Міністерством оборони США. Ця рекомендація стосується саме цього продукту. Вона не поширюється на нашу продукцію, і жодна аналогічна каолінова марля не може її використовувати.
Дозвіл FDA 510(k).
Пристрій, що отримав дозвіл на використання, пройшов перевірку перед виведенням на ринок. Наш регуляторний статус відрізняється, і ми детально описуємо його нижче.
Два десятиліття задокументованого застосування в польових умовах.
Накопичені звіти про випадки та дані, отримані після проведення заходів, мають цінність, яку жоден звіт про випробування не може замінити.
«Сертифікаційна премія» — це вартість цих трьох документів. Це справжня цінність для покупця, якому це потрібно. Проведення тендеру Міністерством оборони, в якому вказано продукцію, рекомендовану CoTCCC, не є нераціональним кроком. Це — забезпечення надійності закупівлі.
Комерційний дистриб'ютор, який реалізує продукцію через цивільні канали постачання засобів першої допомоги, перебуває в іншому становищі. Те саме стосується і державних закупівельників, які діють поза рамками системи закупівель НАТО. Обидві ці категорії часто платять за документ, який у їхніх тендерних умовах навіть не вимагається надавати.
Від того, до якої з цих категорій ви належите, залежить, де купувати:
| Ваша ситуація | Де можна придбати |
|---|---|
| Тендер федеральних органів США або НАТО, в якому вказані гемостатичні засоби, рекомендовані CoTCCC | Купуйте фірмовий товар. Ми не можемо виконати цю специфікацію і повідомимо про це ще на етапі запиту, а не після оформлення замовлення. |
| Регульований ринок, що вимагає сертифіката нотифікованого органу відповідно до Регламенту ЄС щодо медичних виробів (MDR) | Сьогодні це не про нас. Наш шлях до вступу в ЄС наразі перебуває на стадії перегляду. Ми не будемо обіцяти вам відповідності вимогам, яку не зможемо підтвердити. |
| Дистрибуція в регіонах Близького Сходу та Північної Африки (MENA), Південно-Східної Азії або Латинської Америки (LATAM), що вимагає наявності даних про виробництво та випробування продукції відповідно до стандарту ISO 13485 | ✅ Наш основний ринок |
| Програма випуску продукції під власною торговою маркою або за схемою OEM для підприємства, що займається складанням комплектів | ✅ Десять стандартних розмірів, Z-складка та рулон |
| Навчальні та симуляційні матеріали | ✅ Нестерильні навчальні комплекси |
Саме ці два рядки, в яких ми перенаправляємо вас на іншу сторінку, дають підстави вірити трьом рядкам, в яких ми цього не робимо.
Результати польових випробувань та інженерні висновки від постачальника гемостатичної марлі з каоліном
Ми не публікуємо конкретні приклади з практики наших клієнтів із зазначенням їхніх назв. Нашими покупцями є дистриб'ютори та державні замовники на ринках, де згадка їхніх назв може бути небажаною, а анонімний відгук без цифр гірший, ніж його відсутність взагалі. Натомість ми можемо опублікувати те, чого ми навчилися під час виробництва та постачання цього продукту, що, в будь-якому разі, буде для вас кориснішим.
Саме в плані стабільності якості партій звичайна каолінова марля зазвичай не відповідає вимогам, і це неможливо виявити на етапі відбору зразків.
Постачальник може власноруч відібрати якісний зразок. Відмінність зразка від серійної партії полягає в тому, чи відповідає партія № 40 за своїми характеристиками партії № 1. Саме тому імпрегнація каоліну тут здійснюється на спеціалізованих лініях, а не на загальному обладнанні, і саме тому кожна партія відвантажується з власним сертифікатом аналізу, а не з сертифікатом для цілої групи продуктів. Коли покупець проводить у нас аудит, це саме той документ, який ми відкриваємо першим.
Найпоширеніше запитання, яке нам задають після першої відправки, стосується не продуктивності, а оформлення документів.
Митні органи на декількох наших ринках затримують партії медичних виробів через невідповідність між сферою дії сертифіката та описом у комерційному рахунку-фактурі. Ми навчилися надсилати перелік необхідних документів разом із комерційною пропозицією, а не разом із вантажем, оскільки саме з цього переліку імпортер, який вперше здійснює імпорт, дізнається про те, що йому потрібні документи, про які його митний брокер ніколи не згадував.
Порушення герметичності вакууму — це той вид відмови, який покупці зазвичай недооцінюють.
Пакети, у яких порушено вакуум, слід вважати такими, що втратили стерильність, і причиною цього майже завжди є поводження з ними на складі призначення, а не виробничий процес. У програмах, де запаси зберігаються в умовах високої вологості або високої температури, графік ротації запасів слід складати з урахуванням терміну придатності, зазначеного на етикетці, а не виходити з фіксованого інтервалу заміни.
Щодо того, про що ми домовимося в письмовій формі.
До кожної партії додаються сертифікати аналізу на рівні партії. Надання зразка перед першим замовленням. Заміна товарів, що не відповідають вимогам. Аудит заводу — особисто або у форматі відеоекскурсії — перед тим, як ви оформите замовлення за програмою, а не після виникнення проблеми. Ніщо з цього не вимагає від вас довіри до нас; усе це можна перевірити.
— Відділ технічного забезпечення Rusun TacMed
Сертифікати та що насправді означає кожен із них
Цей розділ, ймовірно, відрізняється від того, до чого ви звикли на сторінках китайських постачальників, тому ми чітко пояснимо найважливішу відмінність. Сертифікат системи якості не є дозволом на випуск продукції. Реєстрація не є дозволом на введення в обіг.
ISO 13485:2016 та EN ISO 13485:2016.
Сертифікат № 172692.240327, виданий компанією UL Solutions відповідно до акредитації UKAS, дійсний до 26 березня 2027 року. У зареєстрованій сфері застосування чітко зазначено гемостатичну марлю, а також назофарингеальні дихальні шляхи, аптечки першої допомоги, герметичні накладки на грудну клітку, набори для голкової декомпресії та джгути. Статус сертифіката можна перевірити у відкритому реєстрі зареєстрованих компаній UL. Будь ласка, перевірте це самостійно, а не покладайтеся лише на наші слова. Це підтверджує як ми виробляємо. Він не підтверджує відповідність жодної окремої партії.
Реєстрація підприємства та внесення медичних виробів до реєстру в FDA.
Реєстраційний номер 3023809973, власник/оператор 10085490, запис D475951 за кодом товару NAB, де наша роль зазначена як виробник та іноземний експортер. Реєстрація та внесення до реєстру є адміністративними процедурами. Вони не є дозволом або схваленням з боку FDA, і описувати їх як такі було б оманливим. Відповідно до пункту 807.39 розділу 21 Кодексу федеральних правил (21 CFR), будь-яке твердження, що створює враження офіційного схвалення на підставі реєстрації, вважається порушенням вимог щодо маркування. Ми маємо реєстрацію та включення до переліку. Ми не маємо дозволу 510(k) на цей пристрій.
Національна реєстрація медичних виробів (NMPA).
Охоплює типи та діапазон розмірів, наведені у таблиці технічних характеристик вище.
Незалежне тестування.
Випробування на біосумісність та експлуатаційні характеристики були проведені незалежними лабораторіями. Звіти додаються до технічної документації.
Визнання.
Ця технологія була частиною проєкту, який у 2017 році отримав Національну премію за досягнення в галузі науки і техніки II ступеня за розробку обладнання для надання невідкладної медичної допомоги. Вона захищена двома виданими патентами на винахід.
Чого ми не стверджуємо.
Ми не маємо дозволу FDA 510(k). Ми не маємо сертифіката нотифікованого органу відповідно до Регламенту ЄС щодо медичних виробів (MDR) для цього виробу. Ми не внесені до реєстру CoTCCC. Будь-який постачальник, який стверджує, що сертифікат про повідомлення про представника в ЄС є тим самим, що й сертифікат відповідності CE, або сам помиляється, або розраховує на те, що ви помиляєтеся.
Чотири документи є фактичними доказами щодо лота, на відміну від даних щодо нашого заводу. Сертифікат ISO 13485 стосується системи. Сертифікат аналізу партії стосується саме цієї партії. Протокол дозиметричного випуску стосується дози опромінення цієї партії. Звіт про біосумісність стосується матеріалу. Попросіть у будь-якого постачальника всі чотири документи. Відповідь буде інформативною.
Чому варто обирати компанію «Русун» — за лаштунками нашого заводу з виробництва гемостатичної марлі з каоліну
Дві тисячі квадратних метрів чистих приміщень та дві виробничі лінії, призначені виключно для виготовлення гемостатичних пов’язок з каоліну. Вони не використовуються для виробництва інших груп товарів, завдяки чому забезпечується стабільність просочення від партії до партії. Місячна виробнича потужність становить 100 000 штук.
Історія цієї технології набагато довша, ніж можна судити з наших експортних показників. Запуск проєкту — 2012 рік. Лабораторна валідація — до 2014 року. Визнання на національному рівні — 2017 рік. Перше серійне експортне виробництво — 2022 рік. Друге покоління — 2023 рік. Поточне покоління — 2024 рік. Ми постачаємо продукцію покоління 2024 року, і саме на ній було проведено порівняльні випробування, про які йшлося вище.
Будучи завод з виробництва гемостатичної марлі в Китаї Те, що ми є виробником, а не торговою компанією, впливає на те, на які запитання ми можемо відповісти. Коли покупець запитує, чому характеристики партії змінилися між замовленнями, ми можемо перевірити записи про обробку цієї партії, а не переадресовувати запитання постачальнику, якого ми не контролюємо. Коли в тендерних умовах вимагається документ, який ми раніше не видавали, ми можемо підготувати його на основі виробничих записів, замість того щоб пояснювати, чому його немає.
Інформація щодо відстеження партії, виробнича документація та експортні документи доступні для перевірки покупцем. Ми вважаємо за краще, щоб ви провели таку перевірку до оформлення першого замовлення за програмою, а не після виникнення проблеми.
Це також впливає на те, чого ми не можемо зробити. Ми не тримаємо готової продукції на складах у ринках збуту, тому покупцеві, якому потрібна доставка в межах країни вже наступного тижня, краще звернутися до регіонального дистриб’ютора, у якого наша продукція вже є в наявності. Ми повідомимо вам про це, замість того щоб називати термін виконання замовлення, якого ми не можемо дотриматися.
Це також визначає, на які обсяги ми можемо взяти на себе зобов’язання. Сто тисяч одиниць на місяць — це реальна межа, а не цифра з рекламної брошури, і ми краще повідомимо покупцеві, що реалізація його програми має бути розбита на два місяці, ніж погодимося на графік, якого не зможемо дотриматися.
Закупівлі — мінімальний обсяг замовлення (MOQ), терміни виконання замовлення, рівні оптових цін та постачання за схемою OEM
Ціна на гемостатичну марлю вказується залежно від комплектації, а не на основі прайс-листа. Ширина, довжина, формат, мова маркування на упаковці та розмір партії стерилізації — всі ці фактори впливають на ціну.
| Наш лейбл | Власна торгова марка / OEM | |
|---|---|---|
| Мінімальний обсяг замовлення | 1 000 шт. | 5 000 шт. |
| Термін виконання замовлення, конфігурація товару на складі | протягом 7 днів | не застосовується |
| Термін виконання замовлення, виготовлення на замовлення | 30 днів | 30 днів |
| Щомісячна виробнича потужність | 100 000 шт. | випущено на нашому власному лейблі |
У цій таблиці варто звернути увагу на дві речі. Перше замовлення на 1 000 одиниць — це справжній пробний тираж, а не перешкода, замаскована під нього. А при обсязі виробництва 100 000 штук на місяць замовлення на 20 000 штук займає приблизно п’яту частину місячного виробничого часу — саме така цифра потрібна при плануванні графіка поставок за тендером, а не при разовій закупівлі.
Щодо ціноутворення. Ми надаємо цінову пропозицію за запитом, а не публікуємо прайс-лист. Причина цього не в тому, що ми соромимося. Ширина, довжина, розмір партії для стерилізації, мова маркування на упаковці та документація для пункту призначення настільки впливають на вартість з доставкою, що опублікована цифра для більшості покупців виявилася б неправильною, а неправильна цифра гірша, ніж її відсутність. Надішліть нам специфікацію та кількість, і ви отримаєте реальну ціну.
Що нам потрібно від вас для складання точного кошторису:
- Планова кількість, а також чи йдеться про окреме замовлення чи про заплановану програму
- Ширина, довжина та формат (Z-складка або рулон)
- Порт призначення та ринок
- Незалежно від того, чи товар продається під нашою торговою маркою, чи під вашою
- Які документи необхідні для проходження митних процедур та участі в тендері
Що ви отримаєте протягом 24 годин: багаторівнева пропозиція, що містить інформацію про диференційовані ціни залежно від обсягу, терміни виконання замовлення для кожного рівня з розбивкою на продукцію зі складу та на замовлення, політику щодо зразків, а також перелік необхідних документів для вашого цільового ринку.
Умови оптової торгівлі та дистрибуції.
Оптові тарифи формуються з урахуванням обсягу програми, а не розміру окремого замовлення, тому дистриб’ютору, який зобов’язується здійснювати планові щоквартальні відбори, встановлюється інша ціна, ніж у разі аналогічного разового замовлення. Повідомте нам річний обсяг, і ми надамо цінову пропозицію саме за цей обсяг, а не за перший транш.
OEM та власні торгові марки.
Пакети з друком, картонні коробки та інструкція з використання вашою мовою, під вашим брендом та з вашим дизайном. Мінімальний обсяг замовлення для продукції під вашим брендом становить 5 000 штук, тоді як для нашої власної марки — 1 000 штук, оскільки друкована упаковка вимагає окремого виготовлення штампів та має свої особливості щодо економічної ефективності тиражу.
Експортна документація
Стандартно надаються: сертифікат аналізу для кожної партії, сертифікат походження, комерційний інвойс та пакувальний лист, а також класифікація за ГС для вашого митного брокера. У разі необхідності на ринку призначення можна організувати додаткову легалізацію або засвідчення в посольстві.
Терміни, пов’язані з ризиком. Зразки перед першим замовленням. Сертифікати аналізу на рівні партії до кожної поставки. Невідповідна продукція замінюється. Ми не просимо покупця, який звертається до нас вперше, просто вірити нам на слово щодо якості продукції. Саме для цього й існують зразки та сертифікати аналізу.
Поширені запитання
Чи це те саме, що QuikClot Combat Gauze?
У ньому використовується той самий активний мінерал — каолін, який діє шляхом контактної активації фактора XII, на нашій власній основі та за нашим власним процесом просочення. Це не той самий продукт. Він не має рекомендації CoTCCC і не отримав дозволу FDA 510(k). Наші порівняльні дані досліджень на тваринах наведені вище. Відмінності, що мають значення для вашого тендеру, є документальними, а не хімічними. Кожен, хто порівнює один бойова гемостатична пов'язка з марлі Щоб порівняти один продукт з іншим, слід орієнтуватися на характеристики просочення та субстрату, а не на назву, вказану на упаковці.
Чому фірмовий товар настільки дорожчий?
Включення до реєстру CoTCCC, отримання дозволу 510(k) та двадцять років задокументованого практичного застосування — все це вимагає витрат на отримання та підтримку, і ці витрати відображаються в ціні. Якщо на вашому ринку вимагають ці документи, то ця надбавка до ціни відповідає реальній вартості. Якщо ж ні, то ви платите за документ, який у вашому тендері ніколи не вимагають надати.
Мені справді потрібна гемостатична марля, чи достатньо звичайної марлі?
У разі кровотеч із можливістю компресії, які вдається зупинити за допомогою прямого тиску та звичайної тампонади, звичайної марлі цілком достатньо, до того ж вона дешевша. Каолінова марля виправдовує свою вартість у випадках, коли кровотеча не піддається зупинці за допомогою звичайної тампонади: глибокі рани на стиках тканин, пацієнти з коагулопатією, тривалі терміни евакуації. Багато наборів цілком обґрунтовано містять обидва види марлі. Щодо наукових даних, які лежать в основі такого розмежування, див. нашу Порівняння гемостатичної пов'язки та марлі.
Чи викликає це печіння або нагрівання рани?
Ні. Каолін не є екзотермічним. Термічні ушкодження були проблемою для гемостатичних засобів попереднього покоління на основі цеоліту, і саме це стало головною причиною переходу до використання каоліну в цій категорії.
Воно розчиняється чи його потрібно видалити?
Її необхідно видалити. Каолінова марля не розсмоктується. Видаліть її перед остаточним хірургічним відновленням і повідомте хірургічній бригаді, що саме було використано для тампонаду та коли.
Які розміри ви насправді можете виготовити?
Десять стандартних розмірів: ширина від 2,5 см до 10 см, довжина від 4 см до 5 000 см, у вигляді Z-складки або рулону. Типовою експортною конфігурацією є Z-складка розміром 7,5 см × 370 см. Діапазон стандартних розмірів значно ширший, і саме це часто є причиною, чому покупці звертаються саме до нас.
Який термін придатності та як його зберігати?
Термін придатності, зазначений на етикетці, надруковано на кожній партії. Зберігати у герметичному вакуумному пакеті при температурі від −20 °C до 50 °C. Дані щодо стабільності, що підтверджують зазначений на етикетці термін придатності, містяться в технічній документації, яка надсилається разом із комерційною пропозицією. Пакет, у якому порушено вакуум, слід вважати таким, що втратив стерильність.
Чи можете ви надати решту компонентів аптечки для надання першої допомоги?
Так. Сфера дії нашого сертифіката ISO 13485 охоплює джгути, герметичні накладки на грудну клітку, назофарингеальні дихальні трубки, набори для голкової декомпресії та аптечки першої допомоги, а також гемостатичну марлю. Для виробника наборів це, як правило, простіше, ніж координувати роботу п’яти постачальників.
Пов’язані
Готові оформити замовлення?
Повідомте нам кількість, ширину та формат, порт призначення, а також які документи вимагає ваш ринок. Протягом 24 годин ви отримаєте багаторівневу цінову пропозицію, розбивку термінів виконання замовлення на продукцію зі складу та продукцію, що виготовляється на замовлення, а також перелік необхідних документів.
Про цю сторінку
Підготовлено відділом технічного забезпечення компанії Rusun TacMed. Дані порівняльних досліджень на тваринах отримано в результаті проведених нами на замовлення випробувань продукту покоління 2024 року. Повний протокол доступний у технічній документації. Номери сертифікатів вказано для можливості їх незалежної перевірки. У випадках, коли ми не маємо відповідного сертифіката, ми про це зазначаємо, а не замовчуємо.
Останнє оновлення: 28 липня 2026 року
Посилання та джерела
- Ефективність гемостатичної марлі, просоченої каоліном, при преперитонеальному тампонуванні таза· PLOS One
- Бойова марля QuikClot для зупинки кровотечі· «Долікарняна допомога та медицина катастроф», видавництво Cambridge University Press
- Неправильне маркування з посиланням на реєстрацію підприємства або реєстраційний номер· 21 CFR 807.39, Електронний збірник федеральних нормативних актів
